1. Welche Ethikanträge nimmt die dbs-Ethikkommission entgegen?

Die dbs-Ethikkommission nimmt Ethikanträge für empirische Studien im Bereich der Sprach-, Sprech-, Stimm- und Schlucktherapie sowie ihrer angrenzenden Forschungs- und Anwendungsbereiche entgegen. Es können Anträge zu Abschluss- und Qualifikationsarbeiten jeglichen Niveaus (BA, MA, Examen, Dissertationsprojekte) gestellt werden. Auch Anträge über Forschungsprojekte der Hochschulen und Drittmittelprojekte werden begutachtet. Anträge, deren Beurteilung die fachliche Kompetenz einer medizinischen Ethikkommission erfordern, weil Arzneimittel, Medizinprodukte, körpereigenes Material oder invasive Verfahren Teil der Untersuchung sind, werden von der dbs-Ethikkommission nicht zur Begutachtung angenommen (s. Geschäftsordnung). Über die Zulässigkeit eines Antrags entscheidet die Kommission.

2. Welche Aspekte spielen bei der Entscheidung über einen Ethikantrag eine wichtige Rolle?

Kriterien der Beurteilung von Forschungsvorhaben (Anträgen) sind vor allem die ethisch-inhaltliche Angemessenheit, die Einhaltung wissenschaftlicher Standards der Forschungsmethodik, die Zumutbarkeit für die Probanden und mögliche Belastungen und Risiken, die Freiwilligkeit der Teilnahme, das methodischen Vorgehen sowie rechtliche Fragen z.B. die der Schweigepflicht und des Datenschutzes.

3. Wie kann ich einen Ethikantrag bei der dbs-Ethikkommission stellen?

Die Antragstellung erfolgt ausschließlich auf elektronischem Weg über die Homepage der dbs-Ethikkommission bis zum jeweiligen 15. eines Monats. Hier werden Formulare zur Verfügung gestellt, auf dem der Antragsteller online Einzelheiten zum geplanten Forschungsprojekt machen kann, so z.B. zu Forschungsziel- und methodik, Belastungen für den/die Probanden, Freiwilligkeit der Teilnahme, Information der Probanden und Datenschutzregelungen. Dem Antrag sind die Probandeninformation und die Einverständniserklärung(en) hinzuzufügen. Die Notwendigkeit des Einreichens eines Kurzantrags bzw. Langantrags ist vom Niveau der Abschluss- oder Qualifikationsarbeit unabhängig. Es wird durch das internetbasierte Antragssystem nach vorgegebenen ethischen Kriterien eine Entscheidung gefällt, so dass der Antragsteller zur entsprechenden Antragsart (Kurz- oder Langversion) und der zugehörigen obligatorischen Einverständniserklärungen geleitet wird. Zusätzlich zum Online Verfahren muss ein original unterschriebener vollständiger Antrag (bei studentischen Arbeiten mit Unterschrift des Supervisors) postalisch an die dbs Geschäftsstelle geschickt werden.

4. Was ist ein Kurzantrag?

Der Kurzantrag ist für Studien gedacht, die ethisch eindeutig unbedenkliche Methoden einsetzen und keine größeren Belastungen beim Klienten erwarten lassen. Er erfordert, neben der Verwendung der obligatorischen Einverständniserklärungen, nur eine zusammenfassende Darstellung der Zielsetzung, Methodik, Probandenauswahl etc. der Studie unter Angabe des Antragstellers und ggf. des verantwortlichen Betreuers. Der Kurzantrag wird innerhalb von 4 Wochen nach Eingang der Gebühren und der postalisch eingegangenen unterschriebenen Antragsbestätigung begutachtet. Der Antrag erhält ein schriftliches Votum, wenn die eingereichten Unterlagen vollständig sind und keine Nachfragen/Nachforderungen von Seiten der Gutachter bestehen.

5. Was ist ein Langantrag?

Ein Langantrag muss eingereicht werden, wenn die Kriterien für die Einreichung als Kurzantrag nicht gegeben sind und ethisch potenziell kritische Studienbedingungen entweder in Hinblick auf Freiwilligkeit bzw. Beanspruchung der Teilnehmer, Information der Teilnehmer oder des Datenschutzes vorliegen. Der Langantrag enthält detaillierte Angaben zum Prüfplan (Forschungsmethodik, Studiendesign, Stichprobengröße und Methoden der Probandenauswahl, inklusive Ein- und Ausschlusskriterien, Versuchsablauf und geplante Datenauswertung) sowie genaue Angaben zu möglichen Komplikationen, der vorgenommenen Nutzen-Risiko Abwägung und zu definierten Abbruchkriterien. Außerdem müssen im Langantrag Angaben zum geplanten Versicherungsschutz und zur Deckung der Studienkosten gemacht werden. Der Langantrag erfordert die Darlegung deutlich detaillierterer Informationen zu den o.g. Kriterien, die Bearbeitungszeit der Begutachtung kann sich daher gegenüber dem Kurzantrag verlängern.

6. Welche Arten von Anträgen sind immer als Langantrag einzureichen?

Als Langantrag ist immer einzureichen:

1. ein Antrag, der schon von einer anderen Ethikkommission abgelehnt wurde 
2. ein Antrag, der als Probanden unter Betreuung stehende Erwachsene hat 
3. ein Antrag für Studien, die sich mit dem Themenbereich Schluckphysiologie oder -pathophysiologie (Dysphagie) befassen (s. Pkt. 7) 
4. ein Antrag für Studien des Themenbereichs Schluckphysiologie oder -pathophysiologie (Dysphagie), in die minderjährige Probanden einbezogen werden

7. Werden Studien des Themenbereichs Schluckphysiologie oder -pathophysiologie (Dysphagie) begutachtet?

Ja, diese werden von der dbs-Ethikkommission begutachtet. Für Studien, die sich mit dem Themenbereich Schluckphysiologie oder -pathophysiologie (Dysphagie) befassen, ist in der Regel ein Antrag in Langform einzureichen. Für Studien dieses Themenbereiches, in die minderjährige Probanden einbezogen werden ist generell ein Langantrag zu stellen. Für folgende Themenbereiche kann zunächst ein Kurzantrag gestellt werden, wenn die allgemeinen Voraussetzungen dem nicht entgegenstehen. Die Kommission behält sich zudem vor, über die Notwendigkeit eines Langantrags zu entscheiden:

1. Nicht-invasive Studien bei Erwachsenen, d.h. Studien, in denen Diagnostik - oder Therapietechniken oder Messmethoden angewendet werden, bei denen keine Körperöffnung (im weitesten) Sinne überschritten, die Körperoberfläche verletzt oder durch die intakte Körperoberfläche tiefer gelegene Gewebeschichten geschädigt werden.
2. Studien bei Erwachsenen, bei denen kein erhöhtes Aspirationsrisiko zu erwarten ist, z.B. gesunde Probanden. Wenn Studien mit Probanden durchgeführt werden, bei denen aufgrund einer Erkrankung ein erhöhtes Penetrations- oder Aspirationsrisiko und / oder eine verminderte Effektivität der entsprechenden Schutzreaktionen möglich ist, ist bei Antragstellung detailliert zu erläutern, mit welchen geeigneten instrumentellen Untersuchungen dieses Risiko für die in der Untersuchung verwendeten Konsistenzen ausgeschlossen wird. Hierbei ist auch anzugeben, welcher Bewertungsscore nach der Penetration-Aspiration Scale (Rosenbek et al. 1996) zum Ausschluss der Probanden von der Studienteilnahme führt.

8. Wann wird mein Antrag begutachtet?

Unabhängig davon, ob ein Kurz- oder Langantrag eingereicht wird, kann der Antrag nur bearbeitet werden, wenn die online bereitgestellten und im Antragsformular näher spezifizierten Antragsvorlagen und Anlagen für den jeweiligen Antrag verwendet und vollständig ausgefüllt wurden. Zudem muss der Eingang der Gebühren für die Bearbeitung gemäß der Gebührenordnung für Leistungen der dbs-Ethikkommission auf dem Konto der Ethikkommission erfolgt sein.

9. Welche Angaben muss die Einverständniserklärung enthalten?

Die dbs-Ethikkommission stellt für Formblätter und Freitextdokumente Vorlagen (à link zu downloads) zur Verfügung. Es liegen insbesondere Einverständniserklärungen(à link zu downloads) für Studienteilnehmer auch für unter Betreuung stehende Studienteilnehmer, für kindliche Teilnehmer der Studien, Betreuer und Sorgeberechtigte und für Studienteilnehmer aus den Kontrollgruppen als Muster vor.

10. Ist es problematisch, wenn die Unterschrift bei der Einverständniserklärung alleine auf der letzten Seite steht?

Ja, denn so kann es passieren, dass dem Unterzeichner nicht klar ist, welchen Inhalten er mit seiner Unterschrift zustimmt. Bitte achten aus diesem Grund darauf, dass Unterschriften nie alleine auf einer Seite stehen.

11. Mit welchen Kosten muss ich bei Antragstellung rechnen?

Die Höhe der Gebühren ist in der Gebührenordnung geregelt, sie beträgt zunächst 100 Euro für Kurzanträge und 500 Euro für Langanträge. Mitglieder des dbs zahlen einen reduzierten Gebührensatz (50%). Sollte der Antrag als unzulässig zurückgewiesen werden, werden die bezahlten Gebühren abzüglich einer Bearbeitungsgebühr nach Gebührenordnung dem Antragsteller zurückerstattet.

12. Kann ich einen Ethikantrag für ein Projekt stellen, das schon einmal von einer anderen Ethikkommission abgelehnt wurde?

Es können Anträge eingereicht werden, die von einer anderen Ethikkommission abgelehnt oder durch den Antragsteller selbst zurückgezogen wurden. Der Antragsteller verpflichtet sich alle in diesem Verfahren entstandene Kommunikation mit einzureichen. Bei Falschangaben oder vorenthaltenen Unterlagen wird der Antrag unter Einbehaltung der vollständigen Gebühr zurückgewiesen.

13. Kann ich einen Ethikantrag für ein bereits laufendes Projekt stellen?

Für Vorhaben, die bereits begonnen wurden, nimmt die Ethikkommission keine Anträge entgegen.

14. Bleibt das Ethikvotum gültig, wenn sich unerwartete Änderungen im Projekt bzw. im Versuchsablauf ergeben?

Änderungen des Forschungsvorhabens oder schwerwiegende unerwartete Ereignisse müssen der Ethikkommission vom Antragsteller mitgeteilt werden. Diese Mitteilung wird vom Vorsitzenden oder einem von ihm beauftragten sachverständigem Mitglied geprüft. Hält er es für erforderlich, so befasst sich die Kommission erneut mit dem Forschungsvorhaben. In diesem Fall beschließt die Kommission, ob sie ihre Entscheidung ganz oder teilweise zurücknimmt oder ggf. unter Auflagen, aufrechterhält.

15. Wie lange dauert es, bis über meinen Antrag entschieden wird?

Bei Kurzanträgen beträgt die Bearbeitungsdauer in der Regel 4 Wochen. Langanträge benötigen aufgrund des umfangreicheren zu prüfenden Materials ggf. eine längere Bearbeitungszeit.

16. Wie erfahre ich, wie die Ethikkommission entschieden hat?

Das Votum der Ethikkommission wird per Email und auch postalisch an den Antragsteller geschickt. Ablehnende Bescheide, Auflagen und Empfehlungen zur Änderung des Forschungsvorhabens werden schriftlich begründet.

17. An wen kann ich mich mit Fragen zu meiner Antragstellung wenden?

Die Kommunikation bzgl. der Antragstellung läuft ausschließlich über das dbs Ethik Onlineportal (Ethikpool) und die dbs Geschäftsstelle. Bitte nutzen Sie diese Wege wenn Sie Rückfragen haben. Die Korrespondenz sollte der Erstantragsteller mit der Geschäftsstelle führen.

18. Ist die Begutachtung meines Antrages vertraulich?

Der Gegenstand des Verfahrens, die individuellen Voten und die Stellungnahmen der Ethikkommission werden von den Mitgliedern vertraulich behandelt. Die Mitglieder der Kommission sind zu Verschwiegenheit verpflichtet. Dasselbe gilt für hinzugezogene Sachverständige.